Current language: 
  • Svenska
Source language: Available languages: 
The translation of this page has been generated by machine translation.
Machine translations can contain errors potentially reducing clarity and accuracy; the Ombudsman accepts no liability for any discrepancies. For the most reliable information and legal certainty, please refer to the source version in English linked above.
For more information please consult our language and translation policy.

Europeiska läkemedelsmyndighetens hantering av det så kallade hänskjutningsförfarandet för ett visst läkemedel

Case opened
Case 1475/2016/JAS - Opened on Monday | 05 December 2016 - Decision on Monday | 16 October 2017 - Institution concerned European Medicines Agency ( No maladministration found ) - Country Denmark

I oktober 2016 mottog ombudsmannen ett klagomål om att Europeiska läkemedelsmyndigheten inte hade hanterat ett så kallat hänskjutningsförfarande avseende ett läkemedel på ett korrekt sätt och om bristande insyn. Klagomålet gäller inte produktens säkerhet.

Efter en inledande granskning av anklagelserna beslutade ombudsmannen att begära ett möte med EMA. Ett möte mellan EMA:s och ombudsmannens personal ägde rum onsdagen den 7 december 2016.

De åtgärder som ombudsmannen har vidtagit som svar på klagomålet rör endast administrativa och förfarandemässiga frågor. I detta syfte undersöker ombudsmannen om EMA har förfaranden som säkerställer att alla relevanta bevis finns tillgängliga för dess vetenskapliga kommittéer och om EMA har varit tillräckligt transparent om hur dess kommittéer når sina vetenskapliga slutsatser. Ombudsmannens personal har hittills inte konstaterat några brister.

Ombudsmannen kan inte ifrågasätta de behöriga vetenskapliga organens vetenskapliga slutsatser.

 

Strasbourg den 5 december 2016

What did you think of this automatic translation? Give us your opinion!