- Export
- Short link
- Subscribe to the case
- Get notified by email when the case is updated
- Get notified by RSS when the case is updated
- Share this page onTwitterFacebookLinkedin
- BG Български
Machine translations can contain errors potentially reducing clarity and accuracy; the Ombudsman accepts no liability for any discrepancies. For the most reliable information and legal certainty, please refer to the source version in English linked above.
For more information please consult our language and translation policy.
Решение по случай 747/2016/PL относно използването на прага на токсикологична загриженост от Европейския орган за безопасност на храните
Decision
Case 747/2016/PL - Opened on Monday | 29 August 2016 - Decision on Monday | 17 December 2018 - Institution concerned European Food Safety Authority ( No maladministration found ) - Country Belgium
Случаят се отнася за начина, по който Европейският орган за безопасност на храните използва прага на токсикологична загриженост (ТТС). ТТС представлява инструмент за оценка на риска, основан на принципа, че съществуват нива на експозиция, под които химикалите не представляват съществен риск за човешкото здраве.
През 2014 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Световната здравна организация (СЗО) бяха домакини на експертен работен форум за преглед на научните данни, които са в основата на понятието ТТС. Заключенията на форума бяха предмет на обществено обсъждане и бяха публикувани през март 2016 г.
Жалбоподателят, който е НПО, оспорва използването на понятието ТТС от ЕОБХ, тъй като счита, че то не отразява съвременните научни факти. Той посочва също, че много от експертите, участвали във форума, са имали конфликти на интереси.
Службата на Eвропейския омбудсман не е научен орган и не може да изрази становище относно качествата на определен инструмент за оценка на риска, какъвто е ТТС. Въз основа на извършения преглед по този случай Омбудсманът счита обясненията на ЕОБХ за използването на ТТС за основателни.
Относно участвалите във форума експерти Омбудсманът смята, че в конкретния случай ЕОБХ не е бил задължен да ги проучва за конфликт на интереси, тъй като е било приемливо да разчита на извършеното от СЗО предварително проучване на тези експерти.
Омбудсманът заключи, че няма лошо управление от страна на ЕОБХ.
Същевременно тя предложи ЕОБХ да вземе мерки участващите в конференции или заседания експерти да нямат конфликт на интереси, когато дадената конференция или заседание, подобно на въпросния форум, се организира за осигуряване на информация в помощ на процеса за вземане на решения от ЕОБХ, или да може да се приеме, че нямат такъв конфликт на интереси.
Контекст на жалбата
1. Жалбоподателят, PAN Europe, е мрежа от организации на гражданското общество, която се стреми да доведе до значително намаляване на употребата на пестициди в цяла Европа.
2. Прагът на токсикологично безпокойство (TTC) е инструмент за оценка на риска, основан на принципа, че има нива на експозиция, под които химикалите не представляват значителен риск за човешкото здраве. Този инструмент позволява на регулаторните органи да оценяват риска, породен от веществата, въз основа на тяхната химична структура, прогнозната им експозиция и сравнение с известни химикали.
3. Според неговите поддръжници използването на СТТ а) елиминира необходимостта от обстойно изпитване за токсичност, когато приемът на химикал от човека е под прага, б) съсредоточава ресурсите върху тези вещества, които представляват по-голям потенциален риск за човешкото здраве, и в) спомага за намаляване на изпитванията върху животни.
4. През 2012 г. ЕОБХ издаде научно становище относно „Проучване на вариантите за предоставяне на съвети относно възможните рискове за човешкото здраве въз основа на концепцията за праг на токсикологично безпокойство (TTC)“[1]. Научният комитет на ЕОБХ заключи в това становище, че подходът на СТТ може да бъде препоръчан като полезен инструмент за скрининг или за определяне на приоритетите, или за вземане на решение дали са необходими допълнителни данни в даден случай.
5. През декември 2014 г. ЕОБХ и Световната здравна организация (СЗО) организираха експертен семинар за преглед на науката, залегнала в основата на концепцията за СТТ (наричан по-долу „семинарът“). Експертите, участващи в семинара, бяха избрани след покана за набиране на експерти, организирана от СЗО. След семинара ЕОБХ проведе обществена консултация относно постигнатите заключения и препоръки.
6. През март 2016 г. ЕОБХ и СЗО публикуваха подхода „Преглед на прага на токсикологичната загриженост (TTC) и разработване на нова схема за вземане на решения за ТСТ„(наричан по-нататък „докладът“). В доклада се заключава, че СТТ е валиден инструмент за скрининг, който е подходящ за целта и се основава на принципите за научна оценка на риска. Тя отправи препоръки за подобряване и разширяване на използването на концепцията за СТТ.
7. На 25 март 2016 г. жалбоподателят е изпратил писмо до ЕОБХ, в което се оплаква от използването на СТТ от страна на ЕОБХ. В този контекст тя постави под въпрос независимостта на експертите, участвали в семинара. Тя посочва също, че приносът му към обществената консултация не е взет предвид. Жалбоподателят поиска докладът за 2016 г. да бъде оттеглен и да се извърши независим преглед на СТТ.
8. В отговора си от 27 април 2016 г. ЕОБХ отбелязва, че докладът просто обобщава обсъжданията, проведени на семинара по СТТ. Поради това ЕОБХ не може да „отхвърли“ съдържанието му. Що се отнася до независимостта на експертите, ЕОБХ отбелязва, че проверката на техните декларации за интереси е извършена от СЗО в съответствие с правилата на тази организация. Що се отнася до отговорите на жалбоподателя в рамките на обществената консултация, ЕОБХ заяви, че те са извън неговия обхват. Накрая ЕОБХ обясни използването на СТТ в отговор на критиките на жалбоподателя към СТТ.
9. Недоволен от отговора на ЕОБХ, жалбоподателят се обърна към омбудсмана.
Запитването
10. Омбудсманът започна проверка на следните аспекти на жалбата:
1) ЕОБХ вече не следва да използва подхода на СТТ.
2) ЕОБХ не успя да гарантира независимостта на експертите, които преразглеждат СТТ.
11. Омбудсманът получи отговора на ЕОБХ по жалбата и впоследствие коментарите на жалбоподателя по отговора на ЕОБХ. Разследващият екип на Омбудсмана се срещна и с екипа на ЕОБХ, отговарящ за случая. След тази среща омбудсманът получи допълнителен отговор от ЕОБХ и коментарите на жалбоподателя.
Използване от ЕОБХ на подхода за СТТ
Аргументи, представени на омбудсмана
12. Жалбоподателят твърди, че използването от страна на ЕОБХ на подхода за ТТС пренебрегва съвременните научни познания и нарушава основополагащия принцип на ЕОБХ, за да допринесе за високо равнище на защита на живота и здравето на човека.
13. Жалбоподателят твърди също, че определянето на праг на токсичност е решение за управление на риска, което не следва да се взема от орган за оценка на риска, какъвто е ЕОБХ, а от Постоянния комитет на Европейската комисия. По този начин, като използва инструмента TTC, ЕОБХ действа извън своята компетентност.
14. В отговора си ЕОБХ отбеляза, че СТТ е инструмент за оценка на риска, който се използва от десетилетия от редица научни органи за оценка на риска, включително бившия научен комитет по храните на Комисията и Европейската агенция по лекарствата.
15. ЕОБХ отбеляза, че определянето на прагови стойности или определянето на факторите за безопасност[2] не е специфично за подхода на СТТ, а е присъщо на областта на оценката на токсикологичния риск. Изборът и прилагането на факторите за безопасност не е решение за управление на риска, а научен въпрос. Следователно при определянето на факторите за безопасност ЕОБХ не излиза извън рамките на своята компетентност.
16. ЕОБХ отбеляза, че понастоящем прилага подхода за СТТ или като инструмент за скрининг, или за вещества, за които липсват токсикологични данни, и е правно задължен да използва този или съпоставим метод.
17. ЕОБХ заяви, че има институционално и научно задължение да поддържа използването на метода TTC в актуален вид и съвместимо с най-новите научни открития. За тази цел тя ще преразгледа становището, изготвено от Научния комитет на ЕОБХ, и ще го актуализира, ако е необходимо.
18. В отговора си жалбоподателят повтори предишните си аргументи и добави, че изявленията и практиките на ЕОБХ се различават. Въпреки че ЕОБХ твърди, че СТТ е инструмент за скрининг, използван за определяне на приоритетите, ЕОБХ го използва например за определяне на риска от определени вещества[3] в подземните води. За жалбоподателя използването на TTC за тези вещества е решение за управление на риска.
Оценка на Омбудсмана
19. Службата на Европейския омбудсман не е научен орган и няма експертен опит, за да оцени достойнствата на научните становища, взети от специализираните комитети[4].
20. Използването отЕОБХ на подхода за ТТС следва препоръката на неговия научен комитет от 2012 г., в която се стига до заключението, че СТТ може да бъде полезен за ЕОБХ като „инструмент за скрининг или за определяне на приоритетите, или за вземане на решение дали експозицията на дадено вещество е толкова ниска, че вероятността от неблагоприятни последици за здравето е ниска и че не са необходими допълнителни данни“.
21. В научното си становище по този въпрос научният комитет на ЕОБХ посочва, че е разгледал публикуваната литература относно подхода за СТТ и е анализирал базите данни, на които се основава СТТ[5]. Въз основа на този анализ научният комитет стигна до заключението, че стойностите на ТСТ са подкрепени по подходящ начин от научни данни[6].
22. В отговора си на тази жалба ЕОБХ подчерта, че има правно задължение да актуализира използването на метода за ТСТ и по този начин да преразгледа становището на научния комитет и да адаптира използването му, ако е необходимо.
23. Както беше посочено по-горе, омбудсманът не разполага с експертен опит, за да прецени дали научният анализ на ЕОБХ на доказателствата от 2012 г. е правилен и дали текущият мониторинг на последните научни разработки по отношение на СТТ е подходящ.
24. Омбудсманът отбелязва, че ЕОБХ е взел решение да използва подхода на СТТ през 2012 г. въз основа на обширни и актуални научни познания. ЕОБХ възнамерява да преразглежда това решение, когато това се изисква от нови научни доказателства и констатации.
25. С огледна това и без да се произнася по съществото на научните оценки на ЕОБХ, омбудсманът счита, че доводът на жалбоподателя, че използването на СТТ не отчита съвременните научни познания, е неправилен.
26. Жалбоподателят също така счита, че подходът на СТТ представлява управление на риска, а не дейност по оценка на риска. Омбудсманът отбелязва, че в учредителния регламент на ЕОБХ[7] оценката на риска се определя като състояща се от четири стъпки, а именно „идентификация на опасностите, характеризиране на опасностите, оценка на експозицията и характеризиране на риска“[8]. Съгласно посочения регламент управлениетона риска е „процесът, различен от оценката на риска, на претегляне на алтернативите в консултация със заинтересованите страни, като се вземат предвид оценката на риска и други основателни фактори и, ако е необходимо, се избират подходящи варианти за превенция и контрол“[9]. С други думи, оценителите на риска предоставят съвети въз основа на научен анализ и лицата, отговарящи за управлението на риска, използват този съвет като основа за вземане на решения.
27. ЕОБХ описа СТТ като инструмент за скрининг и приоритизиране на оценката на безопасността на химикалите, когато данните за опасностите са непълни или липсват. ЕОБХ също така заяви, че използва СТТ, за да стигне до заключения относно токсикологичната безопасност за вещества, за които липсват конкретни данни и когато законодателят изрично е поискал от Органа да използва този или сравними методи. Омбудсманът счита, че тези начини на използване на СТТ попадат в обхвата на определението за оценка на риска.
28. Жалбоподателят твърди, че ЕОБХ надхвърля мандата си, като използва СТТ не само като инструмент за скрининг, но и за определяне на риска от съответните вещества в подпочвените води.
29. Омбудсманът отбелязва, че използването на подхода TTC за тези вещества се препоръчва в документ с насоки на Европейската комисия[10]. По този начин при определянето на праг за метаболитите на пестициди в подпочвените води ЕОБХ прилага[11] документа с насоки на Комисията и действа като оценител на риска, а не като ръководител на риска. Поради това Омбудсманът не е установил, че ЕОБХ надхвърля мандата си, когато използва СТТ за тези вещества.
30. С оглед на гореизложеното Омбудсманът не констатира лошо администриране във връзка с използването от страна на ЕОБХ на подхода за СТТ.
Независимостта на експертите, които преразглеждат СТТ
Аргументи, представени на омбудсмана
31. Жалбоподателят твърди, че ЕОБХ не е гарантирал независимостта на експертите, участвали в семинара за преглед на СТТ. По-специално, като не проверява сам експертите за конфликт на интереси, ЕОБХ не е спазил собствените си правила относно декларациите за интереси. Според жалбоподателя по-голямата част от експертите, участвали в този семинар, са били в конфликт, тъй като в миналото са считали подхода за СТТ за научно обоснован или свързан с промишлеността.
32. Жалбоподателят също така отбеляза, че макар ЕОБХ да твърди, че това събитие няма непременно да доведе до преразглеждане на решението на научния комитет от 2012 г., ЕОБХ заявява в прессъобщение, че възнамерява да включи препоръките, съдържащи се в доклада на събитието, в своята оценка на риска.
33. В отговор ЕОБХ заяви, че неговите правила относно ДИ не се прилагат за публични конференции и срещи, а само за заседания на неговите институционални научни групи[12]. Причината е, че научните становища на последните органи са част от процеса на вземане на решения на ЕОБХ. Проверката на декларациите на научните експерти, които присъстваха на този семинар, би надхвърлила необходимото във вътрешните правни норми и това, което е „съвместимо с обществените очаквания“ по отношение на независимостта на регулаторните процеси на ЕОБХ.
34. ЕОБХ подчерта, че докладът, изготвен с цел отразяване на обсъжданията по време на събитието, не представлява становището на ЕОБХ (или на СЗО) по въпроса, а по-скоро становищата на експертите, присъстващи на заседанието. ЕОБХ добави, че ако преразгледа научното си становище от 2012 г. относно СТТ, той ще прилага изцяло своята политика за независимост и правилата си относно декларациите за самоличност по отношение на всички експерти, участващи в това преразглеждане.
35. По отношение на експертите, избрани за семинара, ЕОБХ отбеляза, че от тях се изисква да представят декларация за достоверност, която беше разгледана от СЗО в съответствие с нейните правила. Този процес беше публикуван на уебсайта на СЗО преди семинара.
36. Що се отнася до отговора на жалбоподателя на обществената консултация, ЕОБХ отбеляза, че той е извън обхвата на консултацията.
Оценка на Омбудсмана
37. Семинарът, организиран съвместно от ЕОБХ и СЗО, събра група от тридесет и трима научни експерти. Поканата за експерти и скринингът на техните декларации бяха проведени от СЗО. ЕОБХ не е извършил собствена оценка, като е приел, че не е законово задължен да направи това.
38. Омбудсманът отбелязва, че политиката на ЕОБХ относно независимостта[13] и правилата относно декларациите за интереси[14], които са били в сила към момента на провеждане на семинара, са изисквали от ЕОБХ да проверява декларациите на експертитесамо в своите научни групи, тъй като те участват в процеса на вземане на решения на ЕОБХ. Така съгласно вътрешния си правилник ЕОБХ не е бил длъжен да провежда тази процедура за конференции и срещи като разглежданата.
39. Омбудсманът отбелязва обаче, че СЗО проверява експерти, когато организира такива конференции или срещи. Поради това може да се твърди, че е добра практика експертите да бъдат проверявани за конфликти на интереси, когато ЕОБХ организира среща или конференция с цел да информира своя процес на вземане на решения. По същия начин, ако заседанието или конференцията могат разумно да се възприемат като организирани за тази цел, скринингът следва да се проведе.
40. В този случай експертите, които са участвали, всъщност са преминали през процес на скрининг, извършен от СЗО съгласно собствените ѝ правила относно декларациите за самоличност. СЗО идентифицира петима експерти, които са имали конфликт на интереси. Тези експерти бяха изключени от заседанието в последния ден на семинара, когато семинарът постигна съгласие по своите заключения и препоръки.
41. Нищо в досието не предполага, че ЕОБХ е трябвало да постави под въпрос качеството или целостта на скрининга на експертите на СЗО. Що се отнася до посочения от жалбоподателя конфликт на интереси, фактът, че преди семинара експертите са изразили научни становища по обсъжданите въпроси, не е достатъчен, за да се постави под въпрос тяхната независимост или да се презумира, че те са имали пряк интерес от подхода на СТТ.
42. Жалбоподателят не представи никакви конкретни доказателства в подкрепа на предполагаемите връзки на тези експерти с промишлеността.
43. Поради товаомбудсманът заключава, че не е имало лошо администриране от страна на ЕОБХ.
44. Омбудсманът отбелязва, че в хода на това разследване и след обсъждания със своя екип за разследване ЕОБХ е преразгледал своята политика относно независимостта и е публикувал нови правила относно конфликтите на интереси[15]. Тези правила не разглеждат въпросите, изложени в настоящата жалба, а именно, че те не изискват скрининг на експерти, които участват в конференции или срещи, организирани от самия ЕОБХ или съвместно с други субекти, за да информират неговия процес на вземане на решения[16].
45. Омбудсманът счита, че ЕОБХ следва допълнително да засили своите процедури. По-конкретно ЕОБХ следва, доколкото е възможно, да следи за проверка на декларациите на експертите, участващи в конференции или срещи, организирани с цел информиране на процеса на вземане на решения на ЕОБХ. Омбудсманът ще направи предложение за подобрение по-долу.
Извод
Въз основа на проверката омбудсманът приключва този случай със следното заключение:
Не е имало лошо администриране от страна на Европейския орган за безопасност на храните.
Предложение за подобрение
Омбудсманът предлага Европейският орган за безопасност на храните да следи експертите, които участват в конференции или срещи, да нямат конфликт на интереси, когато конференцията или заседанието — подобно на разглежданото — е организирано, за да информира процеса на вземане на решения на ЕОБХ, или може да се приеме, че го прави.
Жалбоподателят и ЕОБХ ще бъдат информирани за това решение.
Емили О’Райли
Европейски омбудсман
Страсбург, 17.12.2018 г.
[1] Научен комитет на ЕОБХ; Научно становище относно проучване на възможностите за предоставяне на съвети относно възможните рискове за човешкото здраве въз основа на концепцията за праг на токсикологично безпокойство (TTC). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(7). На разположение на адрес: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2012.2750
[2] Факторът на безопасност е съотношение, получено от токсикологични изследвания и използвано за прогнозиране на безопасното ниво или доза на експозиция на човека.
[3] ЕОБХ използва TTC за метаболити на пестициди в подземните води. Метаболитите на пестицидите са продукт на химични реакции, когато даден пестицид влезе в контакт с въздух, вода, почва или живи организми.
[4] Вж. Решение по дело 1475/2016/JAS относно работата на Европейската агенция по лекарствата по процедурата по сезиране, свързана с ваксините срещу човешки папиломавирус (HPV), точка 22, на разположение на адрес:
https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/84736#_ftnref32
[5] Вж. стр. 26—27 от становището на Научния комитет.
[6] Вж. стр. 46 от становището на Научния комитет.
[7] Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1—24.
[8] Член 3, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
[9] Член 3, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
[10] Ръководство SANCO/221/2000 rev 10 от 25 февруари 2003 г. (ЕО, 2003 г.), стр. 10, достъпно на адрес: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_fate_metabolites-groundwtr.pdf, стр. 10.
[11] Експертна група на ЕОБХ по продуктите за растителна защита и техните остатъчни вещества (PPR); Научно становище относно оценката на токсикологичната значимост на пестицидните метаболити за оценка на хранителния риск. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012;10(07): 2799. [187 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2799. На разположение онлайн: www.efsa.europa.eu/efsajournal
[12] Научен комитет, Научна група и работна група.
[13] Политика на ЕОБХ относно независимостта и процесите на вземане на научни решения на Европейския орган за безопасност на храните от 2011 г. На разположение на адрес: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/independencepolicy.pdf
[14] Решение на изпълнителния директор относно декларациите за интереси от 2014 г. (в сила от 30 септември 2014 г. до 30 юни 2018 г., с изключение на членове 19 и 20 от него, които остават в сила до второ нареждане). На разположение на адрес: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/independencerules2014.pdf
[15] ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2018 г. Правила на ЕОБХ относно конкурентното управление на интереси.
[16] Вж. Решение на изпълнителния директор на Европейския орган за безопасност на храните относно управлението на конкурентните интереси от 26 октомври 2017 г. На разположение на адрес: https://www.efsa.europa.eu/en/corporate/pub/independencepolicy17
- Export
- Short link
- Subscribe to the case
- Get notified by email when the case is updated
- Get notified by RSS when the case is updated
- Share this page onTwitterFacebookLinkedin