• Złożyć skargę
  • Szukam informacji
60th Rome Treaty anniversaryTwoja Europa - Portal internetowy europejskich i krajowych służb publicznych

Streszczenie decyzji w sprawie 1602/2016/JAS dotyczącej rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków wniosku o dostęp do dokumentów związanych ze sprawozdaniami z badań klinicznych

Dostępne języki :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Sprawa :  1602/2016/JAS
    Otwarta 2016-11-21 - Decyzja z 2018-02-08
  • Dotyczy(Dotyczą) instytucji :  Europejska Agencja Leków

Sprawa dotyczyła sposobu, w jaki Europejska Agencja Leków (EMA) zajęła się wnioskiem badacza o uzyskanie publicznego dostępu do sprawozdań z badań klinicznych. EMA upubliczniała ocenzurowane wersje raportów w partiach. Ponieważ skarżący nie był zadowolony z tempa upublicznienia dokumentów oraz ocenzurowania części dokumentów, złożył on skargę do Rzecznika.

Rzecznik stwierdziła, że EMA spędziła rozsądną ilość czasu na rozpatrzenie wniosku skarżącego, uwzględniając fakt, że wnioski dotyczyły kilkudziesięciu tysięcy stron.

W odniesieniu do ocenzurowania dokumentów przez EMA skarżący nie zgadzał się ze sposobem, w jaki EMA potraktowała kody odnoszącymi się do pacjentów uczestniczących w badaniach. EMA ocenzurowała te kody, aby uniknąć pośredniej identyfikacji pacjentów. Skarżący domagał się od EMA zastąpienia tych kodów innymi, aby mógł on stwierdzić, czy ustalenia badań są wiarygodne.

Rzecznik zgodziła się z EMA, że zastąpienie kodów nie wyeliminowałoby ryzyka ustalenia tożsamości pacjentów i uznała, że nie doszło do niewłaściwego administrowania ze strony EMA.