• Panasz benyújtása
  • Információ kérése
60th Rome Treaty anniversaryEurópa Önökért portálon - Európai Uniós és nemzeti közszolgáltatások online

Összefoglaló az 1602/2016/JAS számú ügyben hozott határozatról, amely azzal kapcsolatos, hogy hogyan kezelte az Európai Gyógyszerügynökség a dokumentumokhoz való hozzáférést a klinikai vizsgálati jelentésekhez kapcsolódóan

Nyelvek :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Ügy :  1602/2016/JAS
    Vizsgálat megindítása 2016.11.21. - Határozat 2018.02.08.
  • Érintett intézmény(ek) :  Európai Gyógyszerügynökség

Az ügy azt a módot érintette, ahogyan az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy kutatónak a klinikai vizsgálati jelentésekhez való nyilvános hozzáférési kérelmét kezelte.  Az EMA tételekben hozza nyilvánosságra a jelentések szerkesztett változatait. Mivel a panaszosnak nem felelt meg a dokumentum-kibocsátás sebessége és a dokumentumokon végzett szerkesztés módja, a kutató panaszával az ombudsmanhoz fordult.

Az ombudsman megállapította, hogy az EMA megfelelő időt fordított a panaszos kérelmének a kezelésére, mivel a kérelem több tízezer oldalt érintett.

Az EMA által végzett szerkesztések tekintetében a panaszos nem értett egyet az EMA által használt kódokkal, amelyek a vizsgálatban résztvevő betegeket jelölik. Az EMA ezeket a kódokat szerkeszti, annak érdekében, hogy a betegeket ne lehessen közvetett módon beazonosítani. A panaszos szerette volna, hogy az EMA ezeket a kódokat olyan más kódokkal helyettesítse, amelyek segítségével ellenőrizheti a vizsgálatok következtetéseinek helyességét.

Az ombudsman az EMA-val értett egyet abban, hogy a kódok helyettesítése nem szüntetné meg a betegek azonosításának a kockázatát, így azt állapította meg, hogy az EMA-nál nem történt hivatali visszásság.